先端技術開発センター・つくば工場 部門紹介Advanced Technology Development Center / Tsukuba Plant

研究開発部門

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研究開発部門の任務は、生物学的製剤(ワクチン・診断薬など)や一般薬の製造販売承認を取得することです。
研究開発は、市場からの情報収集と疫学調査から始まります。ここで重視することは、「市場が求めているものは何か」「疫学的に重要か」に集約されます。
製剤化が可能となると、そこからはスピーディーな開発が求められます。物理的・化学的・生物学的性状、安全性、効力、安定性試験などさまざまな室内試験を実施し、臨床試験を行います。臨床試験が終了すると試験成績を取りまとめ、監督官庁である農林水産省へ製造販売承認申請書を提出します。承認取得までには多くの関門(薬事審議)があり、薬事審議の対応も研究開発部門が担っています。
承認取得から市販までの諸作業をコーディネートすることも研究開発部門の役割です。包装デザインや説明会の企画、技術資料の編纂(へんさん)などを行っています。
開発から製造への技術移転も重要です。大規模製造での技術課題を解決するのが「工程開発」業務です。工程開発が完了すると、製造部門に技術移転してルーティン生産態勢が確立されます。
市販後もさらに調査が必要になります。新薬の場合、当初取得する承認はいわば“仮免許”です。指定された期間内に安全性・有効性等に関するデータを集積し、有用性を認めてもらうと“本免許”となります。これが再審査制度です。
技術は常に進化するため、新しい知見に基づいた製品の再評価が必要になることもあります。市販後の再審査・再評価に対応するのも研究開発部門の任務です。

製造部門

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製造部門は、GMP(Good Manufacturing Practice)に則って均一な良質製品を供給することが使命です。均一な製品供給のためには、わずかな変化を感じ取る感覚と、即時対応できる行動力が必要になります。
ルーティンとしての製造・品質管理だけでなく、既存製剤の改良も製造部門の大きな任務です。良質で安価な製品供給を目標に、さまざまな改良が並行して行われています。承認が必要な場合は承認事項変更承認申請(事変申請)を行います。承認取得までの薬事審議対応は研究開発部門と同様です。

監査・支援部門

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会社を動かす重要な要素に“人・物・金・情報”があります。当センターも例外ではありません。“物”を生むのは研究開発部門と製造部門です。“人・金・情報”で両部門を支援するのが監査・支援部門です。
センターで行われる業務のほとんどは薬事法により規制されています。信頼性を確保するために、法務の観点から監査する部門と、人事・労務・経理・情報の面から支援する部門の二つが存在します。また、病理学的検査を専門的に行う部門や、販売促進のための各種検査を実施する部門もあります。