つくば先端技術開発センター

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研究開発部門

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研究開発部門の任務は、生物学的製剤(ワクチン・診断薬など)・一般薬の製造販売承認を取得することです。

市場からの情報収集と疫学調査から研究開発が始まります。
それは「市場が求めているものはなにか、疫学的に重要か、現有技術力でそれを製剤化できるか」に集約されます。

製剤化可能となるとスピーディーに開発することが求められます。
物理的・化学的・生物学的性状、安全性、効力、安定性試験など様々な実験室内試験を実施し、臨床試験を行います。臨床試験が終了すると試験成績を取りまとめ、監督官庁である農林水産省へ製造販売承認申請書を提出します。承認取得までには多くの関門(薬事審議)があります。薬事審議に対応するのも開発部門です。

承認取得から市販までの諸作業をコーディネートするのも開発部門の役割です。
包装デザイン・説明会の企画、技術資料の編纂などを調整します。開発から製造への技術移転も重要です。
大規模製造での技術課題を解決するのが「工程開発」業務です。工程開発が完了すると、製造部門に技術移転してルーチン生産態勢が確立されます。

市販後もさらに調査が必要になります。再審査、そして再評価です。
新薬の場合、当初取得する承認はいわば“仮免許”です。指定された期間内に安全性・有効性等に関するデータを集積し、有用性を認めてもらうと“本免許”となります。これが再審査制度です。
技術は日進月歩ですので新しい知見に基づき製品の再評価が必要になることもあります。市販後の再審査・再評価に対応するのも研究開発部門の任務です。

製造部門

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製造部門の任務は、ワクチン・一般薬・診断薬を製造し、その品質管理を行い、良質の製品を安定供給することです。
つくば工場はワクチンと診断薬の製造を担当しています。

製造部門はGMP(Good Manufacturing Practice)に則って均一な良質製品を供給することが使命です。しかし、平穏に製造し、品質管理を行うことはそれほど簡単なことではありません。
均一な製品供給のためには、わずかな変化を感じ取って即応することも重要です。これが製造センスです。

ルーチンとしての製造・品質管理だけでなく、既存製剤の改良も生産部門の大きな任務です。良質で安価な製品供給を目標に様々な改良が同時に行われています。承認が必要な場合は承認事項変更承認申請(略して事変申請)を行います。
承認取得までの薬事審議対応は研究開発部門と同様です。

監査・支援部門

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会社を動かす重要要素に“人・物・金・情報”があります。当センターも例外ではありません。“物”を生むのは開発部門と生産部門です。“人・金・情報”で両部門を支援するのが監査・支援部門です。

センターで行われる業務のほとんどは薬事法により規制されています。信頼性確保のため法務の観点から監査する部門、人事・労務・経理・情報の面から支援する部門があります。
また、病理学的検査を専門的に行う部門、販売促進のための各種検査を実施する部門もあります。


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